Прошла пара дней с момента последней громкой новости. Круги на воде разошлись. Теперь можно понять, что из брошенного в воду утонуло, а что – не тонет (на самом деле – ой, все). Теперь по порядку.
На днях в РФ действительно зарегистрировали “вакцину для профилактики коронавирусной инфекции Covid-19” (вот ссылка на реестр: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx…).
По сути – это единственный документ, в котором есть хоть какие-то результаты клинических исследований. Точнее – одного исследования.
Об этом пишет Дмитрий Демаш на своей страничке в Facebook. Данный материал предлагаем вашему вниманию с сохранением уникальности авторского текста.
И лучше бы они эту информацию не публиковали. Итаааак:
- Вакцина состоит из двух компонентов (1 и 2), которые вводятся с разницей в несколько недель (начальная доза и усиливающая, бустер). Схема не нова, вспомните хотя бы календарь прививок АКДС или КПК. В параллельных противо-ковидных разработках других компаний такой подход тоже встречается, так что пока криминала не наблюдается.
- Разработчики вставили ген, кодирующий S-белок covid-19 (с помощью которого он проникает в клетку) и встроили его в геном аденовируса. Достаточно стандартный подход, многие так делают. При этом у подхода есть некоторые ограничения, так, например, у китайцев из CanSino была проблема (https://www.facebook.com/dmytro.demash/posts/3922506671155002) с тем, что до начала исследования, как оказалось, у большого числа участников УЖЕ БЫЛИ антитела к аденовирусу, что очень смазало полученные результаты.
- А вот дальше будет интересное. Как оказалось – Компонент 1 и Компонент 2 – РАЗНЫЕ. При этом отличаются они разными штаммами аденовирусов, а ген S-белка один и тот же. Еще раз: суть подхода в том, чтобы получить безопасный аденовирус с S-белком covid-19, к которому (S-белку) будут синтезироваться антитела. Штамм аденовируса особой роли не играет. Абсолютно непонятно, зачем использовать два разных штамма аденовирусов. Это слегка за гранью моего понимания. Но это еще цветочки.
- Теперь о клиническом исследовании, которое заявляется в количестве 1 шт. Если коротко – в исследовании было 38 добровольцев (хотя с точки зрения биоэтики военные – это не то, чтобы совсем “добровольцы”, и их массовое привлечение к клиническим исследованиям не рекомендуется). Их разделили на 3 группы – 9 человек получали компонент 1 (одно введение), 9 – компонент 2 (одно введение), 20 – оба компонента (два введения). Контрольная группа, плацебо – не, не слышали.
Дальше – как обычно, пишется, о том, что все растет: титр антител (без указания базовых значений), клеточный иммунитет (без указания каких-либо числовых значений), процент жиров в масле.
При этом такие изменения наблюдались у ВСЕХ добровольцев. После этого возникает вопрос: зачем два компонента, если каждый сам по себе вызывает развитие иммунного ответа? - Титр антител измеряли через 6 недель (42 дня после вакцинации). Дальше никто ничего не наблюдал. Как справедливо замечают разработчики в тексте: “Титр антител на данный момент неизвестен” (а, как известно, он сильно снижается через 3-5 месяцев после инфекции).
Вместо выводов:
Классический пример того, как делать нельзя. Более того, даже пробовать так делать нельзя. Даже думать пробовать так делать нельзя.
Радует только то, что в инструкции русским по белому написано: “Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования эпидемиологической эффективности не проводились.”
А с другой стороны – кого ж это остановит от того, чтобы запустить ее в серию и начать использовать в клинической практике.
С учетом того, что наше руководство вопросы вакцины взяло “Під особистий контроль”, очень не рекомендую использовать вот это вот, а дождаться чего-то адекватного от тех же modeRNA, AstraZeneca, J&S и др.
Не болейте.
Источник: Facebook