Сотрудничество с Россией не оставит камня на камне от репутации одного из некогда самых известных, старых и авторитетных изданий по медицине. 2 февраля 2021 года в журнале The Lancet была опубликована очередная статья, посвящённая клиническим исследованиям российской вакцины от коронавируса Covid-19. Препарат разработан в недрах ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России и ФГБУ «48-й ЦНИИ» Минобороны России, который с августа прошлого года находится под санкциями США из-за участия в разработке биологического и химического оружия.
Об этом пишет Тамара Петренко на страницах издания Международный курьер.
В статье разработчики «Спутник V» рассказали о промежуточных итогах III фазы клинических исследований. Дословно: «Here, we report preliminary results on the efficacy and safety of Gam-COVID-Vac from the interim analysis of this phase 3 trial (Здесь мы сообщаем предварительные результаты по эффективности и безопасности Gam-COVID-Vac из промежуточного анализа этого исследования фазы 3)». Из этого следует вывод, что итоги III фазы клинических исследований, которая стартовала в августе 2020 года, спустя две недели после государственной регистрации препарата, мировому научному сообществу так и не предоставлены. Это подтверждает тот факт, что на сайте ClinicalTrials.gov (международный реестр клинических исследований Национального института здоровья США) разработчики препарата отчитались о завершении I и II фаз. В настоящее время продолжается III фаза исследований, её планируют завершить в мае 2021 года.
Однако эти факты не смущают российскую пропаганду. После выхода статьи в журнале The Lancet с промежуточными итогами деятели кремлёвского «союза пера и орала» сорвались с цепи. «Признание российской вакцины „Спутник V“: результат очевиден», «„Спутник V“ признан эффективным и безопасным на международном уровне», «„Спутник V“ начали включать в основные западные топы мировых вакцин» — очевидно, в Кремле уповают на то, что никто не будет читать первоисточник.
Мало того, что клинические исследования не завершены, и опубликованные итоги являются промежуточными. Так ещё ни о каком мировом признании речи не идёт — более того, «Спутник V» не признало научное сообщество в самой России.
После поспешной государственной регистрации препарата, которая состоялась 11 августа 2020 года, российские учёные опубликовали статью, где сравнили I–II фазы клинических исследований отечественной и китайской вакцины и пришли к выводу, что исследование в Китае «опубликовано раньше, его результаты открыты, оно имеет большую выборку и более продуманный дизайн». Они также указали, что «при прочих равных» предпочли бы «привиться китайской, ещё незарегистрированной вакциной», а также указали на то, что система регистрации в РФ «отличается очень низкими стандартами проверки качества», «поэтому аргумент „если зарегистрировано, значит, работает“ в России, увы, заведомо не действует». Но пропаганде не привыкать к подобным «конфузам», и она не обратила никакого внимания на справедливые замечания российских учёных.
4 сентября 2020 года в журнале The Lancet была опубликована первая статья по итогам I–II фаз клинических исследований «Спутник V», которая вызвала новый шквал критики мирового научного сообщества. Да что там мирового, если даже российские учёные схватились за голову и запросили у разработчика препарата исходные данные исследования. Их просьба была проигнорирована, и они написали письмо в редакцию The Lancet с просьбой отозвать статью, «как это предусмотрено поддерживаемым журналом международным стандартом публикационной этики Committee on Publication Ethics», но натолкнулись на стену молчания. В итоге, учёные были вынуждены опубликовать 17 ноября 2020 года открытое письмо, о том, что они считают подобное поведение «грубым нарушением норм публикационной этики», и так как «события, связанные с разработкой вакцин, развёртываются быстро — в стране (в России — прим. ред.) проводится вакцинация вне клинического испытания», это «требует обнародования причин нашей озабоченности».
Авторами письма выступили вице-президенты Общества специалистов доказательной медицины (ОСДМ), его подписали Василий Власов, доктор медицинских наук, профессор НИУ ВШЭ; Ольга Реброва, доктор медицинских наук, профессор РНИМУ им. Н. И. Пирогова; Валерий Аксёнов, кандидат медицинских наук, научный редактор издательства «Бионика Медиа». Речь идёт о светилах российской науки, к примеру, Власов Василий Викторович входит в состав: Европейского комитета экспертов по медицинским исследованиям (European Advisory Committee on Health Research, EACHR, WHO Europe), управляющей группы (Steering group) сети по поддержке политики здравоохранения, опирающейся на доказательства Европейское регионального бюро ВОЗ (Evidence-informed Policy Networkruen, EVIPNet, WHO Europe); Комиссии РАН по борьбе с лженаукой; Комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований; Европейского консультативного комитета ВОЗ по исследованиям в области здравоохранения.
В письме учёные привели целый ряд аргументов, которые указывают на недостатки клинических исследований «Спутник V» и пришли к выводу, что «низкое методологическое качество, дефекты дизайна исследования, ошибки в анализе данных, плохое описание исследования ставят под вопрос основные заключения о безопасности и эффективности вакцины». Они указывают на то, что сделали выводы по итогам изучения опубликованной разработчиками статьи в журнале The Lancet, «тогда как независимый анализ первичных данных мог бы дать ответы на некоторые из обсуждаемых вопросов». Однако разработчики, «которым, видимо, есть что скрывать», не предоставили доступ «вопреки заявленным обязательствам», что является дополнительным аргументом «в пользу отзыва статьи».
Авторы письма сделали предположение, почему редакция журнала не отозвала статью, несмотря на их аргументы: «The Lancet не отзывает статью и ограничивает её критику, может быть связано с недавним болезненным опытом журнала — публикацией статьи об эффективности гидроксихлорохина, описывающей анализ, выполненный по большой базе данных, которая в действительности не существовала. Ту статью пришлось отозвать и признать неполноценность редакционной политики, в том числе и в отношении авторских обязательств предоставить доступ к первичным данным. И вот уже второй прокол The Lancet в этом году…»
Речь идёт о публикации, которая освещала масштабное исследование применения хлорохина и гидроксихлорохина при Covid-19. Как и в случае со «Спутник V», независимые учёные не смогли провести анализ указанных в исследовании данных, так как разработчик отказался предоставить мировому научному сообществу полную информацию. Статья была опубликована в The Lancet 22 мая 2020 года, однако учёные из разных стран поставили её под сомнение и 28 мая опубликовали открытое письмо за подписью более 100 деятелей науки в адрес редактора журнала и авторов статьи. В итоге, редакция The Lancet вынуждена была отозвать статью.
Не удивимся, если подобная история случится и с публикациями, авторами которых являются разработчики «Спутника V». Ответ на вопрос, зачем одному из некогда самых авторитетных медицинских журналов ставить на кон свою репутацию, остаётся за кадром. Надеемся, этот риск стоит свеч…
Источник: Международный курьер